Состав:
действующее вещество: финастерид;Клинические характеристики.
1 таблетка содержит финастерида 5 мг;
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал картофельный, повидон 25, натрия кроскармелоза, магния стеарат, целлюлоза микрокристаллическая, гипромелоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), пропиленгликоль, титана диоксид (Е 171), полисорбат 80, тальк, полиэтиленгликоль 6000 (макрогол 6000), краситель Понсо 4 R (Е 124).
Лекарственная форма. Таблетки, покрытые оболочкой.
Клинические характеристики.
Показания.
Лечение и контроль доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ) у пациентов с увеличенной предстательной железой с целью:
- − уменьшения размеров (регрессии) увеличенной железы, улучшения оттока мочи и уменьшения симптомов, связанных с ДГПЖ;
- − снижения риска возникновения острой задержки мочи и необходимости хирургического вмешательства, в том числе трансуретрорезекции предстательной железы и простатэктомии.
Противопоказания.
Повышенная чувствительность к финастериду или к какому-либо компоненту этого препарата.
Простан не показан для применения женщинам и детям.
Беременность: применение женщинам, когда они являются или могут потенциально быть беременными (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»).
Способ применения и дозы.
Рекомендованная доза – 1 таблетка по 5 мг 1 раз в день во время еды или независимо от приема пищи.
Простан можно применять в качестве монотерапии, а также в комбинации с альфа-блокатором доксазозином (см. раздел «Фармакологические свойства»).
Срок лечения определяет врач индивидуально. Несмотря на то, что улучшение состояния пациента может наблюдаться раньше, для оценки эффективности действия необходим по крайней мере шестимесячный прием препарата, после чего необходимо продолжить лечение.
Для пациентов пожилого возраста и для больных почечной недостаточностью разной степени тяжести (снижение клиренса креатинина до 9 мл/мин) коррекция дозы не нужна.
Нет данных относительно применения препарата пациентам с нарушениями функций печени.
Не применять детям.
Побочные реакции.
Самыми частыми побочными реакциями являются импотенция и снижение либидо. Эти побочные реакции возникают в начале курса терапии и проходят при дальнейшем лечении у большинства пациентов.
Со стороны иммунной системы: Реакции повышенной чувствительности, включая зуд, крапивницу и отек Квинке (в том числе отек губ, языка, горла и лица).
Со стороны психики: Снижение либидо, которое может продолжиться после прекращения терапии, депрессия.
Со стороны сердечной системы: Ускоренное сердцебиение.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: Повышенный уровень ферментов печени.
Со стороны кожи и подкожных тканей: Сыпь, зуд, крапивница.
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез.
Импотенция, расстройство эякуляции, болезненность и увеличение молочных желез, боль в яичках, эректильная дисфункция, которая может продолжаться после прекращения лечения; мужское бесплодие и/или обратимые нарушения качества спермы (о нормализации или улучшении качества спермы сообщалось после прекращения приема финастерида).
По исследованиям.
Уменьшение эякулята.
Кроме того, в клинических исследованиях и при постмаркетинговом применении сообщалось о раке молочной железы у мужчин, которые принимали финастерид. Следует немедленно сообщить врачу о каких-либо изменениях в тканях молочной железы, а именно: о припухлости, боли, гинекомастии или выделениях из сосков.
При сравнении профилей безопасности монотерапии финастеридом (5 мг/день) и доксазосином (4 или 8 мг/день) с комбинированной терапией финастеридом (5 мг/день) и доксазосином (4 или 8 мг/день) и плацебо оказалось, что профиль безопасности и переносимости комбинированной терапии соответствовал профилям безопасности отдельных компонентов. Частота появления расстройств со стороны эякуляции у пациентов, которые принимали комбинированную терапию, была сопоставима с суммой частоты появления побочных реакций двух монотерапий.
Информация о связи между длительным применением финатерида и опухолями (с баллами Глисона 7-10) отсутствует.
Данные лабораторных анализов
При оценке данных лабораторных исследований простатоспецифического антигена (ПСА) следует учитывать, что уровень ПСА снижается у пациентов, принимающих финастерид. У большинства пациентов быстрое снижение ПСА наблюдается в течение первых месяцев терапии, после чего уровень ПСА стабилизируется к новому начальному уровню. Начальный уровень после лечения составляет примерно половину значения до лечения. Поэтому у большинства пациентов, принимающих финастерид в течение шести месяцев или больше, значение ПСА следует удваивать для сравнения с нормальными диапазонами у мужчин, которые не лечились.
При проведении стандартных лабораторных тестов другие отличия между пациентами, получавшими финастерид, и пациентами, получавшими плацебо, отсутствовали.
Передозировка.
У пациентов, которые получали финастерид в дозе до 400 мг однократно и финастерид в дозе до 80 мг в день в течение 3 месяцев, какие-либо нежелательные эффекты отсутствовали.
Не существует специальных рекомендаций по поводу лечения при передозировке Простаном.
